FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
Uittreksel
betreffende de terugbetaling van Alzheimer-medicatie uit:
19 JANUARI 2004. -
Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk
besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op
artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180
dagen, wat betreft de specialiteit ARCOXIA Merck Sharp & Dohme, heeft de
gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 5 december
2003;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
uitgebracht op 30 september, 7, 14 en 21 oktober 2003 en 4 november 2003;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat
het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001
moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn
89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen
betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de
nationale stelsels van gezondheidszorg;
Gelet op advies nr 36.386/1 van de Raad van State, gegeven op 13 januari 2004,
met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde
wetten op de Raad van State,
Besluit :
Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende
wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen :
…/…
9) een als volgt opgesteld § 288 toevoegen :
§ 288. a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de
patiënt :
De specialiteit vermeld in punt k) mag slechts worden terugbetaald wanneer ze
wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van rechthebbenden die lijden
aan matig ernstige en ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer en die
tegelijk voldoen aan de volgende drie voorwaarden :
1. Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een
internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteri (Diagnostic
and Statistical Manual for Mental Disorders, 4de uitgave),
2. Het behalen van een MMSE-score lager dan 15 en hoger of gelijk aan 3 (Mini
Mental State Examination),
3. Afwezigheid van een herseninfarct, bevestigd door beeldvormingstechnieken
van de hersenen, door computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie.
b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de
patiënt :
De terugbetaling wordt toegekend voor zover vóór het begin van de behandeling
het volgende werd uitgevoerd :
1. een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder minstens een
basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te maken van de 6 items
van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door gebruik te maken van de 9 punten
van de Lawton-schaal, evenals een gedragsobservatie met een Global
Deterioration Scale en een schaal van gedragsstoornis (NPI of NeuroPsychiatric
Inventory),
2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van
ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name volgens de
behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie waarvan in vorige
alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis
wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling. Bij
dit multidisciplinaire voorstel moeten de behandelende huisarts en de
geneesheer-specialist die in punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn.
c) Maximaal terugbetaalbare dosering :
Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een
maximale dagelijkse dosering van 20 mg voor de specialiteit EBIXA.
d) Eerste aanvraag :
De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor eerste
aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model is
opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf. Het formulier moet worden ingevuld
door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus
tegelijkertijd :
1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden vermeld in
punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt begonnen.
2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de
functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur ter
beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in
bijlage B bij deze paragraaf, en waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld
zijn, met name met de handtekeningen van de behandelende huisarts en de
geneesheer-specialist, zoals vermeld in punt b) 2.
3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt
zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te houden van de
adviserend geneesheer.
4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt.
5. Zich ertoe verbindt de betrokken patiënt niet langer de toegestane
specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen
verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE,
bij deze rechthebbende een score van minder dan 3 oplevert bij de uitvoering
van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.
6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en
de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van
geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens
de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden :
Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is opgenomen
in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de
geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, zal de adviserend
geneesheer :
1. De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgesteld onder
"b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur
beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden,
2. De betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat
gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te
identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de
verzekeringsinstelling voorkomen;
3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke
rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan
zijn patiënt,
4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken
rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de
vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
behandeling, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
f) Aanvraag tot verlenging na 6 maanden terugbetaling :
Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling worden
toegestaan voor een eerste verlengingsperiode van maximum 12 maanden, op basis
van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen
in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name
punt II betreffende de verlenging na 6 maanden terugbetaling, door de
geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus
tegelijkertijd :
1. Verklaart dat op het moment van de aanvraag tot verlenging de MMSE-score van
de patiënt dezelfde is, of met niet meer dan één punt is gedaald, ten opzichte
van de score die werd behaald vóór het begin van de behandeling, en dat de
huidige score niet lager is dan 3,
2. Verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in punt b) 1,
uitgevoerd ten vroegste na de eerste drie maanden van de behandeling, bij de
betrokken patiënt een verbetering of stabilisatie heeft aangetoond van minstens
één element (ofwel de basale ADL, ofwel de instrumentele ADL, ofwel de
gedragsobservatie) ten opzichte van de functionele evaluatie uitgevoerd vóór
het begin van de behandeling,
3. Verklaart dat het voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen
en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt zoals bedoeld in
punt b) 2. opnieuw werd geëvalueerd volgens de behoeften die zijn vastgesteld
bij de nieuwe functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens
de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij
wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling,
4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt
zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de adviserend
geneesheer te houden,
5. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het aantal
gewenste verpakkingen vermeldt;
6. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de toegestane
specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen
verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE,
bij deze rechthebbende een score van minder dan 3 oplevert bij de uitvoering van
deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.
7. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en
de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van
geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens
de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
g) Aanvraag tot verlenging na 18 maanden terugbetaling :
Na de eerste 18 toegestane maanden kan de terugbetaling worden verlengd met
periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van het formulier voor
aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze
paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name punt III betreffende de
verlenging na 18 maanden behandeling, door de geneesheer die verantwoordelijk
is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd :
1. Verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de betrokken
aanvraag tot verlenging niet lager is dan 3,
2. Verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in punt b) 2.
werd uitgevoerd bij de betrokken patiënt vóór de opstelling van de betrokken
aanvraag tot verlenging,
3. Verklaart dat het vorige voorstel van een multidisciplinaire structuur van
zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt opnieuw
werd geëvalueerd volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de nieuwe
functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke
behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen
in een verzorgingsinstelling.
4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt
zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te houden van de
adviserend geneesheer.
5. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het aantal
gewenste verpakkingen vermeldt;
6. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de toegestane
specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen
verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE,
bij deze rechthebbende een score van minder dan 3 oplevert bij de uitvoering
van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.
7. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en
de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van
geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens
de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
h) Aflevering van verlengingen van terugbetaling :
Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is
opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld
door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, ofwel volgens
de procedure vermeld in punt f), ofwel indien nodig volgens de procedure
vermeld in punt g), zal de adviserend geneesheer :
1. De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgelegd in
"e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane
verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dagelijkse dosering
beschreven in punt c), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode
van maximaal 12 maanden.
2. De betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, dat
identiek is aan het nummer dat werd toegekend bij de aflevering aan hem van de
voorgaande machtiging(en).
3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke
rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan
zijn patiënt,
4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken
rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de
vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
behandeling, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
i) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften :
Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de
opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, met name
wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische
specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteiten vermeld in k)
slechts toegekend voor zover gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de
toestand van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden
geregistreerd en geëvalueerd. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de
gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de
Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen
na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling zoals
hierboven vermeld in de punten d), f) of g), zich ertoe verbinden voor zijn
patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, aan het college van
geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de
gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de betrokken
patiënten mee te delen, volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de
Minister.
Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die zijn
vastgelegd door de Minister :
1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, dat
gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te
identificeren. Dit gecodeerde nummer blijft identiek bij de machtiging(en) tot
verlenging die eventueel worden toegekend aan de rechthebbende voor een
specialiteit vermeld in punt k). In het gecodeerde nummer moet de identificatie
van de betrokken verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen.
2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke
rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan
zijn patiënt.
3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van de specifieke unieke
nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd
toegekend, met voor elk nummer vermelding van de identiteit van de geneesheer
die verantwoordelijk is voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze
rechthebbenden te vermelden.
j) De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van EBIXA en één van de
specialiteiten die zijn vermeld in § 223 en 252, punt k) is nooit toegestaan.
k) Betrokken specialiteiten :
Publicatie: 2004-01-21
Klinpsy-dossier
terugbetaling Alzheimer-medicatie